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              2020年執業藥師《法規》每日一練5.28日

              來源:中公醫考網 時間:2020-05-28 17:40:20 瀏覽次數: 分享到:

              2020年執業藥師備考復習正在進行中~小編整理了執業藥師每日一練習題,跟著小編學習目標清晰,過程狠落實,考試不擔心,來做題吧!

              執業藥師模擬試題

              一、最佳選擇題

              1. 《藥品生產監督管理辦法》規定,《藥品生產許可證》所載明的項目中,應由藥品監督管理部門核準的許可事項為

              A.企業名稱、法定代表人、企業負責人

              B.企業名稱、企業類型、注冊地址

              C.企業負責人、生產范圍、生產地址

              D.企業類型、生產范圍、法定代表人

              2. 根據《藥品召回管理辦法》,當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的,應當履行的主要義務,不包括

              A.開展調查評估,啟動召回

              B.立即停止銷售

              C.通知藥品生產企業或者供應商

              D.向藥品監督管理部門報告

              3. GMP認證是藥品監督管理部門依法對藥品生產企業藥品生產質量管理進行監督檢查的一種手段,是對藥品生產企業實施藥品GMP情況的檢查、評價,并決定是否發給認證證書的監督管理過程,下列關于GMP認證程序的說法錯誤的是

              A.主要認證程序為申請、受理、審查,現場檢查,審批與發證,跟蹤檢查

              B.全國藥品GMP認證管理工作由國家藥品監督管理部門組織完成

              C.檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數

              D.現場檢查實行組長負責制,檢查組一般由不少于2名藥品GMP檢查員組成

              4. 關于藥品委托生產的說法錯誤的是

              A.委托的是全部生產的行為,不包括部分工序的委托加工行為

              B.藥品生產企業在未通過GMP認證的情況下可以委托生產

              C.應經過省級藥品監督管理部門的批準

              D.委托生產的品種不包括麻醉藥品和精神藥品

              5. 根據《藥品生產質量管理規范》,有關藥品生產企業人員要求的說法,正確的是

              A.藥品生產企業至少應當有企業負責人、生產管理負責人、藥品質量負責人

              B.質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

              C.質量管理負責人和質量受權人可以兼任

              D.藥品質量負責人應具有大學以上藥學相關專業學歷、執業藥師資格及3年管理經驗

              6. 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合

              A.醫用要求 B.衛生標準

              C.生產要求 D.藥用要求

              7. 關于藥品生產的說法,正確的是

              A.藥品生產企業接受委托生產疫苗、血液制品

              B.藥品生產企業采用行業標準炮制中藥飲片

              C.開辦藥品生產企業,應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》

              D.經縣級以上藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產的藥品

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