达人快三

  • <tr id="y055i"><nobr id="y055i"><delect id="y055i"></delect></nobr></tr>

        1. <code id="y055i"><option id="y055i"></option></code><tr id="y055i"></tr>
          <ins id="y055i"><video id="y055i"></video></ins><tr id="y055i"></tr>

              • 小程序
              • App
              • 微博

                中公教育醫考網

              • 微信

                中公醫學教育考試

                微信號:cyikao

              • 400-6906-109
              您當前的位置:中公醫考網 >執業藥師 > 政策解析 > 條件 >

              新版《藥品生產監督管理辦法》簡析

              來源:中公醫考網 時間:2020-05-25 18:12:07 瀏覽次數: 分享到:

              2020年3月30日,國家藥品監督管理局發布了新版的《藥品生產監督管理辦法》,并將于今年的7月1日開始正式施行。

              一、重大改進

              1、確立中醫藥的注冊分類和技術評價體系

              新版的《藥品生產監督管理辦法》鼓勵運用現代科學技術和傳統研究方法研制中藥,建立和完善中藥特點的注冊分類和技術評價體系,促進中藥傳承創新,同時注重對中藥資源的保護,促進資源可持續利用。

              2、優化藥品注冊、檢驗和上市流程

              在注冊方面,不再“逢審必查”,而是對于藥品注冊研制現場核查,根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等,基于風險決定是否開展;對于藥品注冊生產現場核查,根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否開展。

              在檢驗方面,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”,在審評時限的二百日內,明確審評過程中提出核查檢驗啟動時間點為受理后四十日內,完成時間點為審評時限結束前四十日。

              在上市方面,確定了三種上市途徑,一是完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究,確定質量標準,完成商業規模生產工藝驗證后完整的申報路徑。二是經申請人評估無需或不能開展藥物臨床試驗,符合豁免藥物臨床試驗條件的,申請人可以直接提出藥品上市許可申請的路徑。三是非處方藥可以直接提出上市許可申請的路徑。

              3、引入生命周期管理

              在藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環節的監管制度中增加GLP機構、GCP機構監督檢查相關內容,強化省級藥品監督管理部門的日常監管事權,充分發揮省級藥品監督管理部門監管作用,保障GLP、GCP持續合規和工作質量。對未按時限要求完成的,明確相應處理措施,直至撤銷藥品注冊證書。

              二、部分政策解讀

              1、藥品監管部門生產監管事權如何進一步明確規定?

              面授推薦

              更多課程
              報名熱線

              全國統一報名專線

              400-6906-109

              在線咨詢

              在線咨詢:點擊進入>>

              投訴建議郵箱:kefy@offcn.com

              QQ交流群 微信公眾號 微博平臺
            1. <tr id="y055i"><nobr id="y055i"><delect id="y055i"></delect></nobr></tr>

                  1. <code id="y055i"><option id="y055i"></option></code><tr id="y055i"></tr>
                    <ins id="y055i"><video id="y055i"></video></ins><tr id="y055i"></tr>

                        恩施| 新余| 一八五团| 肃北| 久治| 康平| 榆树| 正兰旗| 南乐| 易县| 依安| 昌邑| 鞍山| 定边| 庆元| 惠阳| 岑溪| 藁城| 高淳| 达尔罕茂明安联合旗| 魏县| 陈巴尔虎旗| 北镇| 瑞安| 应县| 汤原| 北道区| 昌都| 禄丰| 饶阳| 伊春| 濮阳| 宁城| 玛多| 石炭井| 株洲| 南丰| 开县| 阿拉尔| 沙坪坝| 茫崖| 望谟| 莎车| 麻黄山| 烟筒山| 杜蒙| 孟村| 铅山| 马公| 新和| 娄底| 浠水| 从化| 准格尔旗| 武宣| 奉新| 铁岭| 滨海| 绥宁| 海晏| 元谋| 新河| 云澳| 南汇| 阿尔山| 郏县| 达尔罕茂明安联合旗| 福贡| 文成| 铁岭| 洪泽| 日照| 大足| 黑山头| 赤峰| 民权| 建水| 罗山| 石浦| 金溪| 南宁城区| 民丰| 彬县| 盈江| 洛宁| 沁县| 武川| 慈溪| 长阳| 南坪| 龙口| 广水| 大安| 隆子| 乌鲁木齐牧试站| 绿葱坡| 晋洲| 余庆| 务川| 会理| 蔚县| 望江| 淄博| 霞浦| 玉树| 呼和浩特市郊区| 郸城| 高阳| 略阳| 吉首| 罗平| 保山| 高碑店| 赣州| 禹州| 涞源| 楚雄| 虞城| 华池| 南宁| 诏安| 上海| 安塞| 平鲁| 那曲| 德兴| 鹤山| 子洲| 龙陵| 南沙岛| 河曲| 新密| 睢县| 岳普湖| 金川| 敖汉旗| 纳溪| 大埔| 仙居| 丰润| 万宁| 乐清| 廊坊| 宣城| 赣州| 阳朔| 灵武| 镇江| 太仆寺旗| 海北| 燕尾港| 阿拉善左旗| 新兴| 河口| 天水| 哈巴河| 明溪| 沁县| 从江| 西峰| 镇坪| 临颍| 厦门| 广宁| 大连| 硕龙| 普兰| 遂昌| 新蔡| 治多| 巴盟农试站| 乌拉特后旗| 靖安| 德昌| 达坂城| 张掖| 八宿| 南澳| 安多| 修水| 桥口| 叶县| 福贡| 独山| 道县| 新沂| 开鲁| 二连浩特| 满洲里| 六合| 尚义| 黄平| 栾川| 达川| 托托河| 崇信| 固阳| 勐腊| 三江| 沙坪坝| 镇坪| 吐尔尕特| 灌南| 宜昌| 若羌| 广宗| 兴国| 铜仁| 青岛| 金华| 海力素| 桦川| 马关| 万州天城| 富顺| 慈利| 阿木尔| 荆州| 凤阳| 乌鲁木齐牧试站| 紫云| 大方| 蔡甸| 云霄| 聊城| 巴林右旗| 白日乌拉| 资中| 平遥| 洪江| 长寿| 崆峒| 范县| 甘谷| 电白| 额济纳旗| 赤壁| 宁武| 满洲里| 海盐| 白云鄂博| 石林| 民乐| 彭县| 江口| 桂平| 大姚| 小渠子| 威宁| 宜城| 盐池| 建水| 靖宇| 拉萨| 阿鲁科尔沁旗| 辰溪| 唐河| 睢阳区| 薛城| 隆昌| 尉犁| 鄂伦春旗| 宁国| 兖州| 浦城| 草河口| 莲花| 东丰| 东丽| 泗水| 温县| 吕泗| 宜川| 永和| 秀屿港| 佛山| 额济纳旗| 天山大西沟| 拉孜| 杭锦后旗| 赤峰| 勃利| 南城| 景谷| 和静| 沂南| 长垣| 枝江| 海渊| 长宁| 抚宁| 宁蒗| 甘南| 保靖| 阿克陶| 准格尔旗| 汇川| 伊克乌素| 德保| 南靖| 南城| 新林| 百色| 赤峰郊区站| 永平| 公馆| 旌德| 临朐| 金乡| 巴林左旗| 千阳| 集贤| 融水| 浏阳| 狮泉河| 武穴| 阿图什| 南海| 达坂城| 巴东| 嘉兴| 江华| 宁远| 奉贤| 临沧| 呼和浩特市郊区| 卓尼| 安溪| 安阳| 木兰| 五道梁| 怀来| 浦江| 行唐| 山丹| 冷水江| 顺平| 吐尔尕特| 凤台| 红原| 崇庆| 绩溪| 扎赉特旗| 精河| 祥云| 治多| 平邑| 化州| 西峡| 曹妃甸| 额济纳旗| 厦门| 草河口| 溧阳| 甘洛| 镶黄旗| 黄山区| 屯昌| 新巴尔虎左旗| 宁冈| 丽水| 泊头| 盐亭| 厦门| 双阳| 泽当| 托克托| 新昌| 西林| 永修| 古丈| 哈尔滨| 北塔山| 天河| 昌宁| 磐石| 衡阳县| 德钦| 江华| 九仙山| 荥阳| 哈密| 温江| 宣恩| 东方| 漳州| 达日| 信都| 河间| 东安| 井陉| 阳泉| 汾西| 洪泽| 江宁| 丰城| 青铜峡| 唐海| 番禺| 九仙山